医療用メディカルグレードシリコーンゴムの取り扱いとカスタム成形対応

医療用メディカルグレードシリコーンゴム

当社では医療用メディカルグレードシリコーンゴムの取り扱いがございます。医療用メディカルシリコーンゴムの使用についてはいくつかのハードルがあります。使用用途開示のお願いや価格的負担が大きくなります。医療用メディカルシリコーンゴムグレードを選定する前に検討が必要な特殊グレードになります。

医療向けメディカルグレードシリコーンゴムとは?

メディカルグレードシリコーンゴムは、医薬有効成分(API)及び医療に関するGMPガイドラインで管理され、米国FDAの認可を受けたヘルスケア専用工場で製造・梱包されるシリコーンゴム材料で一定期間以下のインプラントも対応可能なグレードになります。

また、米国FDAの認可を受けた工場での製造ではありませんが、医療機器用材料として特別に開発され、細胞毒性の試験をクリアするまでのグレードもここではメディカルグレードとしてご紹介いたします。

医療向けメディカルグレードシリコーンゴムの特徴

無味・無臭

白金触媒による付加硬化タイプで、不純物が少なく無味・無臭で、高純度の液体や気体の輸送に適し、透明性や弾力性にも優れます。つまり医療現場での活用に適しています。

耐性

化学的に安定で低温から高温の幅広い温度領域で特性の変化が少なく、耐薬品性にも優れます。生体適合性に優れ、ISO10993の規定するガイドラインに沿って各種安全性・毒性データを取得しています。

法規適合

以下の各種法規に適合あるいは対応が可能です。(医療機器グレードは非該当となります)

  • 第15改正日本薬局方 13.プラスチック製医薬品容器
  • USP(米国薬局方)  Class Ⅵ Plastics Test Requirement<87>と<88>(抽出物の生物学的反応性試験)
  • FDA規則 21CFR177.2600(食品グレード)
  • European Pharmacopia monograph(欧州薬局方) 3.1.9栓及びチューブ用シリコーンゴム

滅菌試験対応

オートクレーブによるスチームの場合121℃×1気圧×30分もしくは132℃×2気圧×15分にて滅菌可能、ガンマー線による場合25kGy(2.5Mrad)を上限として滅菌可能、EOGによる滅菌も可能。

異物管理

残渣、付着物、落下物、害虫等の異物混入を最大限防止する異物管理内容

メディカルグレードシリコーンゴムの種類

30日間までのインプラントが可能なメディカルグレード標準タイプとさらに長期間の90日間までのインプラントが可能なハイグレードタイプであるBiomedhical Grade、インプラントはできませんが細胞毒性試験をクリアした医療機器グレードの3タイプの取扱が可能です。

安全性・毒性試験(ISO10993により規定)

Biomedhical Grade メディカルグレード標準タイプ 医療機器向けグレード
7日間インプラント ×
30日間インプラント ×
90日間インプラント × ×
皮内反応(USP) ×
急性全身毒性(USP) ×
細胞毒性
皮膚感作性 ×
皮膚刺激性 ×
加熱時の重量減少(EP) ×
発熱試験(USP) × ×
溶血試験 × ×
変異原性 × ×
クラスⅥ(USP)
一般シリコーンゴムとの価格差(概算) 15倍 8倍 3倍

【採用条件】覚え書き締結 及び 材料ロット償却

医療用途(医療機器用途)という性質上、製造・販売にはお客様での使用用途を開示・明確化していただき、「シリコーンゴムメーカー」「輸入商社」「当社」との 覚え書き をご提出いただく必要がございます。

また、全て材料から加工・販売までお客様ごとのカスタム品としてのご対応となるため、材料の償却(10~20kg・材料グレードによって異なります)をお願いしなくてはなりません。予めご了承願います。

医療用メディカルグレードシリコーンゴムシート対応

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硬度 ゴムシートサイズ 最小厚mm
(公差)
最大厚mm
(公差)
厚み刻み
(mm)
表面 色調
36° 300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 通常みがき 半透明
(ナチュラル)
300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 ブラスト調
450X450 1.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.5 ブラスト調
50° 300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 通常みがき
300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 ブラスト調
450X450 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.5 ブラスト調
61° 300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 通常みがき
300X300 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 ブラスト調
450X450 0.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.5 ブラスト調
77° 300X300 1.0
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 通常みがき
300X300 1.0
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.1 ブラスト調
450X450 1.5
(±0.1)
3.0
(±0.2)
0.5 ブラスト調
シートの作成・販売にはお客様の使用用途を明確にした覚書をご提出していただく必要がございます。及び材料のロット償却が必要になります。

 

メディカルグレードを使用した実績

シリコーンゴム逆止弁
逆止弁
シリコーンゴム止血弁
止血弁
薬液流入管
薬液流入管
薬液流入装置部品
薬液流入装置部品
極小医療バルブ
極小医療バルブ
極小医療バルブ
極小医療バルブ
シリコーンゴムウエルキャップ
ウエルキャップ
ノーズピース
ノーズピース
ネイサルチューブ
ネイサルチューブ
マウスガイドベッド
マウスガイドベッド

【クリーンブース完備】医療対応の社内環境

シリコーンゴムクリーンルーム

医療関係シリコーンゴム製品の取り扱いでは大気塵にも注意しなくてなりません。社内環境を整えるためクリーンブースを設置しております。作業設備全体をクリーンブース内に納め、帯電ビニールで作業場全体を囲いHEPAフィルターユニットを2台設置して作業環境のクリーン化を図っております。

クリーンブースフィルター クリーンブースフィルター
集塵ユニットはHEPAフィルターを使用しており0.3μm以上の粒子(大気塵にて)99.97%以上の粒子捕集率を持っております。
シリコーンゴムクリーンブース 洗浄水も濾過フィルターを通し不純物の除去を行っております。

メディカルグレードシリコーンゴム よくある質問Q&A

着色可能ですか?

原則不可となります。顔料自体について当社の方で医療機器・医薬品用途の評価・試験を行ったものがございませんので、保証できかねてしまいます。なお、実績項での着色品に関しては、当社顧客にて顔料の医療機器・医薬品用途の評価・試験を行いクリアしたということで、顔料を支給いただき製造した実績のアイテムになります。

価格は一般品と比べてどのぐらい差がありますか?

一般シリコーンゴムを「1」とすると、下記の通りになります。
●医療機器向けグレード 3倍
●メディカルグレード標準タイプ 8倍
●Biomedhical Grade 15倍
なお、この価格差はあくまでも材料価格のみの差となりますので、各々の加工性や管理特性を踏まえた費用も別途加算されますので、予めご了承願います。

一般工業用シリコーンゴムとの組成の違いはありますか?

製造する場所・過程・管理内容が異なるだけで、一部の添加剤の相違を除き組成に大きな違いはありません。しかし、各種法律や規制に適合した製造プロセスを経ていますので、安全性や保証範囲等もメディカルシリコーンゴムと一般シリコーンゴムには大きな違いがありますので、ご理解ください。

チューブは製作できますか?

チューブに関しては、Biomedhical Grade を使用したシリコーンメーカー規格品でのご提供となり、この場合も、メーカー、商社、当社との覚え書きが必要になります。なお、硬度・サイズ・長さ等は規格品故に予め定められた規定の物のみとなりますのでご了承ください。詳細は担当までお問合せください。

用途を開示すれば、メディカルグレードで製作をお願いできますか?

あいにくですが、用途を開示いただき覚え書きをご提出してだいたとしても無条件にご対応できるとは限りません。医療用途(医療機器用途)という性質上、シリコーンメーカーの承諾及び当社からも医療用途として使用に適した商材と判断させていただいた場合のみとなりますので、ご了承願います。

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